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一位律师兼母亲眼里的山东疫苗案  

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       文/卢娜

       最近,山东省济南市警方破获涉案金额5.7亿元非法经营疫苗案在社会引发广泛关注。据了解,这是一起于2015年4月28日侦破的案件,济南市警方当时已向全国20个地级市发出协查函,并于2016年2月2日向社会通报了案情。该案案发后,即被公安部、国家食品药品监督管理总局列为督办案件,并入选2015年度公安部打击食品药品犯罪十大典型案例。此案一出,舆论哗然。2016年3月28日,国务院批准组织山东省济南市非法经营疫苗系列案件部门联合调查组,即日全面开展案件调查、处理工作,并提出完善疫苗监管工作意见。

       卢娜是一名在北京执业的律师,也是一名3岁孩子的母亲,山东非法疫苗案深深地刺痛了她的心。她不禁想起她的孩子在过去3年里接种疫苗的情景。孩子每一次去打疫苗,卢娜都很害怕,都是姥姥抱着孩子,她站在一边揪心。因此,对于此次山东非法疫苗案,卢娜与每一位家长一样,深感愤慨。但是,无论怎么谴责非法经营者庞氏母女都无济于事。作为一名法律从业者,她理性地分析了该案存在的法律问题。

       长达5年之久的山东疫苗案

       2014年年底,济南市警方在对重点涉嫌药品违法犯罪群体整治时,发现一名庞姓女子形迹可疑。民警在梳理线索时发现,庞某租住在济南市天桥区某居民小区,并在天桥区一家废弃的毛巾厂租用一间仓库,其名下有一辆车。她每天的生活非常有规律——从租住的地方去租用的仓库,然后再去物流市场发货。

       民警发现,庞某每次从火车站接到大包裹的货后,就与其女儿孙某及聘用的一名男子在小仓库内将货物分成小包,用泡沫箱装冰块后把小箱再发往全国各地。2015年4月28日下午,民警在掌握充足的证据后突击检查了庞某租用的仓库,当场抓获庞某的女儿孙某,查获用于预防嵴髓灰质炎、腮腺炎等的二类疫苗和生物制品共25种,价值近70万元。当时,仓库内没有任何恒温措施,很多疫苗散放在地上,还有的堆放在墙角。

       据济南市公安局食品药品与环境犯罪侦查支队二大队大队长丛林介绍,庞某曾是山东省菏泽市某医院的药剂师,2008年被发现非法经营人用疫苗,并于2009年被菏泽市中级人民法院判处3年有期徒刑,缓期5年执行。判决生效后,庞某继续从事疫苗药品非法经营活动,且于2013年到了济南。

       庞某邮寄的疫苗有时一次能达上千支,都是自费的二类疫苗。据有关规定,一类疫苗是免费接种的,二类疫苗则需要使用者付费。

       2014年,庞某的女儿孙某从济宁医学院毕业后一直没找到满意的工作,便跟从母亲非法经营人用疫苗。

       民警审查庞某的账本时发现,她平时用22张银行卡走账,仅在她家里就查获十几册账本、1200余份物流单据、4部手机、1部电脑等大量物品证据。

       警方还查明,庞某和孙某平时联系国内的100余名医药公司业务员或疫苗非法经营人员,购人防治流感、乙肝、狂犬等病毒的25种人用二类疫苗或生物制品,每支加价1~2元,销给国内约300余名疫苗非法经营人员或少量疾病控制部门基层站点。

       庞某控制的22个银行账户中,从2010年至案发,涉嫌非法经营收款金额高达3.1亿余元,累计金额高达5.7亿余元。

       2016年3月19日,山东省食品药品监督管理局向社会公布了《关于庞某等非法经营疫苗案有关线索的公告》,公开犯罪嫌疑人庞某等提供疫苗及生物制品的上线、下线线索,共计300条。3月21日,山东省食品药品监督管理局公布了警方侦破的庞某等非法经营疫苗案件涉及的疫苗名单,包括疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。

       目前,内蒙古、河南、河北、山东等地已破案21起,逮捕犯罪嫌疑人6人、刑事拘留10人、取保候审5人。因涉案人数众多,目前部分涉案人员还未到案,各地还在侦办中。

       山东疫苗案犯罪嫌疑人的罪与罚

       庞氏母女可能涉嫌的罪名庞某、孙某未取得《药品经营许可证》销售疫苗的行为严重违反《药品管理法》规定,并触犯《刑法》。庞某、孙某以个人名义销售疫苗的行为触犯我国《刑法》规定的关于“生产、销售伪劣产品罪”、“生产、销售劣药罪”和“非法经营罪”三个罪名,最高刑为无期徒刑。

       医疗机构应承担的赔偿责任此次疫苗事件中,涉案医疗机构没有通过正规渠道购进疫苗。同时,在购进疫苗时也没有按照《药品管理法》的规定严格执行进货检查验收制度。此外,在购进合格的疫苗后,必须严格执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。医疗机构没有向正规药品经营企业购买疫苗,违反进货检查验收制度和药品保管制度,给药品使用者造成损害的,应依法承担赔偿责任。

       运输者、储存者、监管者的法律责任在本案中,庞某并没有资质经营二类疫苗,这些疫苗在运输时没有经过合格的冷链。据调查,一些批次的疫苗被庞某从菏泽市发出时,是用大巴车捎带的方式进行运输,冷链仅靠疫苗内的冰排。根据《药品管理法》的规定,本案中的运输者或者储存者,明知属于劣疫苗仍然提供便利条件的,应承担法律责任。而相关政府监管部门未尽到监管职责,应当追究其法律责任。

       在这起案件中,庞某等人是通过快递以及其他方式销售疫苗的,个人怎么可以销售疫苗?庞某在不符合条件的情况下,又是如何购买和出售这些疫苗的呢?疫苗生产企业、接种单位为什么能通过个人买卖疫苗?这无疑暴露了相关政府部门对于疫苗的买卖环节、运输环节都未尽到监管职责。对此,相关工作人员应当承担行政责任;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

       山东非法疫苗案值得我们思考的问题还有很多。每个人都应该反思,都应该保持一颗善良之心,而不是不顾一切地追求金钱和物质,甚至泯灭人性。

       其他国家的疫苗安全管理举措

       生产采购审批:英国只有7家生产商

       疫苗的审批、生产是疫苗安全链条的第一环,也是至关重要的一环。对此,英国政府予以高度重视:严格控制疫苗生厂商资质,在卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构,取得生产资质必须通过严格考核,如研制能力、生产设备、资金等;严格控制生产疫苗的企业数量,在英国药品行业协会登记的成员有64家,仅7家获得了疫苗生厂商资质;提供全民免费医疗服务,英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方,每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑,民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。

       储存运输:德国如同运送生化武器

       疫苗生产出来之后,就进入了储存运输这一环节。为保证疫苗的安全,德国动用了类似于运输生化武器的装备——疫苗冷链。德国的疫苗专用运输车除驾驶室外,全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成,每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。同时,每辆车还配有两名带武器的安保人员,其安全级别可以与运送生化核武的军车相比。运输车将疫苗运到各州的疫苗公司后,会被放入专门的疫苗仓库。仓库内的变温储藏柜可根据每种疫苗的不同需要而调整相应的温度。

       不良反应监测:日本所有事故都上报

       1996年,日本发生了一起著名的“问题乙肝疫苗”事件:本国生产的乙肝疫苗中使用了艾滋病和肝炎患者的血清作为原料,导致部分接种者致病。事发后,日本厚生省及生产厂家并没有告知公众,而是联合起来力图掩盖真相,导致更多接种者成为无辜的牺牲品。痛定思痛,日本政府开始对此严格管理:第一,在现有的不良反应监测机构中增加第三方医师和专家,增强社会监督,杜绝腐败;第二,生产企业应报告所生产的疫苗发生的所有不良反应,而不采用所谓的“安全比率”,即不良反应在一定比率下不予上报的制度。

       疫苗召回:加拿大全部能追回

       一旦疫苗出现质量问题,首先要做的就是召回。对此,加拿大独有的全国联网医疗数据库发挥了强大的作用,不仅能做到准确、迅速,而且一支也不会少。加拿大全国联网医疗数据库记录有三部分内容:住院病人、门诊病人和购买处方药病人的全部信息。由于每个加拿大人(也包括非公民的永久性居民)都有独一无二的医疗卡号,因此,任何一项医疗记录都能清晰地找到时间、地点和责任人,无法涂改、删除。

       赔偿机制:日本赔偿手续简单

       日本厚生劳动省在各地都设有保健所。一旦接种疫苗者出现副作用,可以向最近的保健所提出中告,并依法获得经济补偿等。1977年,日本制定了预防接种健康被害救济制度,并分为定期预防接种健康被害救济制度和随机预防接种健康被害救济制度。这两项救济制度均法律化,操作起来非常简单,只要本人提出申请,即可获得厚生大臣的直接审议,数日内可接到是否能获赔的通知。(摘编自微信公众号“盛廷征地拆迁”等)